Felelős állattartóként felmerülhet bennünk a kérdés, hogy mennyire megbízhatóak a forgalomban lévő gyógyhatású termékek. Megnyugtató, hogy hazánkban szigorú szabályozások vonatkoznak ezekre. Cikkünkben a vonatkozó rendelet főbb pontjait járjuk körbe.
Magyarországon az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású terméket – valamint az ápolószereket és állatgyógyászati segédanyagokat (a továbbiakban együtt: egyéb gyógyhatású termékek) – a 128/2009 (X. 6.) FVM rendelet szabályozza.
Az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású termékek állatok betegségeinek kiegészítő kezelésére alkalmazhatók, de önmagukban nem várható tőlük gyógyulás. Állatok betegségeinek kiegészítő kezelésére szolgálnak és kedvező biológiai hatással rendelkeznek, de nem minősülnek sem állatgyógyászati készítménynek (gyógyszer), sem állategészségügyi biocid terméknek.
Az állatgyógyászati ápolószer olyan termék, amely az állati testtel (így különösen bőr, szőrzet, karom, pata…stb.) vagy annak környezetével kerül érintkezésbe elsődlegesen olyan céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, azok megjelenését megváltoztassa, a kellemetlen szagot enyhítse, az állatokat egymáshoz szoktassa, vagy éppen egymástól távol tartsa.
A segédanyagok pedig a gerinces állatok testével érintkezésbe kerülő, állatorvosi beavatkozást segítő, jelző értékű vagy diagnosztikai vizsgálatot elősegítő anyagok.
Fontos kiemelni, hogy az egyéb gyógyhatású termékeket nemzeti rendelet szabályozza, ezért, ha egy termék összes tulajdonságát figyelembe véve egyaránt lehet gyógyhatású termék és tartozhat EU szinten szabályozott kategóriába (állatgyógyászati készítmény [gyógyszer], állategészségügyi biocid termék, kiegészítő takarmány), akkor minden esetben a magasabb, uniós szintű előírásokat kell alkalmazni.
Tudta?
Amennyiben egy készítmény javallata az általános egészségmegőrző hatáson felül (pl. támogatja az immunrendszer normál működését) többet ígér – például roboráló hatású, vagyis segít az állatok egészségi állapotának javításában, vagy gyógyszeres kezelések kiegészítésére ajánlják –, és az összetevői nem szerepelnek a takarmány alap és adalékanyagok jegyzékében, akkor nem nevezhető kiegészítő takarmánynak.
Nem regisztrálhatók gyógyhatású termékként azok a készítmények, amelyeket kizárólag állatorvos adhat be (pl. injekciós készítmények), melyek hatóanyaga(i) gyógyszernek minősül(nek) (pl. antibiotikumok, szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők, narkotikumok stb.), továbbá azok sem, amelyeket élelmiszertermelő állatnak adnak és élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani, vagy előírásszerű alkalmazása során káros hatása vagy mellékhatása van.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amely az állatgyógyászati készítmény állatokon való utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között telik el. Ez biztosítja, hogy az élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat a vonatkozó (470/2009/EK és 37/2010/EU) rendeletekben megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségben.
Amennyiben az egyéb gyógyhatású készítményt gyógyszergyárban gyártják, be kell tartani a GMP (helyes gyártási gyakorlat) elveit. Ha viszont takarmányt vagy más készítményt előállító üzemben készül, akkor a gyógyhatású készítmény előállítását keresztszennyeződés elkerülése érdekében időben elkülönítetten kell végezni.
Egyéb előírást, végzettségre vonatkozó megkötést a rendelet nem tartalmaz.
A nyilvántartásba vételhez meg kell küldeni a Nébih részére:
- az adminisztratív adatokat (kérelmező adatai, nyilatkozatok, más országban való forgalmazásra vonatkozó adatok, illetve a jogszabályban meghatározott magyar nyelvű termékismertető és címke),
- a minőségre vonatkozó dokumentációt (termék összetétele, kiindulási anyagok gyártói minőségbizonylata és a végtermék vizsgálatára alkalmazott minőség-ellenőrzési módszerek leírása, késztermék egy gyártási tételének minőségi bizonylata, stabilitási vizsgálatok eredménye), valamint
- az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó dokumentációt (csak gyógyhatású termékek esetén kötelező).
A rendelet kitér a termékismertető, a külső és közvetlen csomagolóanyag felirat (címke) tartalmára is. Kötelező feltüntetni egyebek között például a termék nevét, összetételét, lejárati idejét, a tárolási előírásokat és a célállatfajokat.
A Nébih az adatok igazolására termékmintát kérhet be a kérelmezőtől. A hivatal egy gyógyhatású terméket akkor vesz nyilvántartásba, ha:
- az összetétele vagy alkotóelemei ismertek, az összetevők és a termék minősége ismert, valamint annak meghatározott és állandó minősége biztosított;
- az ártalmatlansága bizonyított a kérelmezett alkalmazási módon és adagolásban; igazolt a felhasználási célra való alkalmassága, vagy rendelkezik a címkén feltüntetni kívánt hatékonyságára vonatkozó adatokkal, illetve gyógyhatása igazolt.
A benyújtott adatok helyességéért a kérelmezőt, a gyártás és az egyenletes minőség biztosításáért a gyártót terheli a felelősség.
A nyilvántartásba vételt követően a termék 5 évig hozható forgalomba, ezután a nyilvántartásba vételi igazolás megújításával már határozatlan ideig forgalmazható. A termékek forgalmazása csak a jóváhagyott magyar nyelvű termékismertetővel és címkével lehetséges, attól eltérni csak a Nébih jóváhagyásával lehet.
A Nébih honlapján elérhető az összes nyilvántartásba vett gyógyhatású termék ismertetője, így bárki ellenőrizheti, hogy szabályosan forgalmazott terméket vásárolt-e.
Forrás: 128/2009 (X. 6.) FVM rendelet