A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) laboratóriumában jártunk.
Az étrend-kiegészítők egyre népszerűbbek a vásárlók körében, ezért a polcokra kerülő termékkínálat folyamatosan bővül. Az NNGYK e termékkör kapcsán néhány hasznos tudnivalóra hívja fel a figyelmet, a laboratóriumban pedig azt is bemutatták, hogyan zajlik a retard C-vitamin készítmények vizsgálata. Lássuk a részleteket!
Mit nevezünk étrend-kiegészítőnek?
Az étrend-kiegészítők a szokásos étrend kiegészítését szolgáló élelmiszerek, amelyek koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan.
Kizárólag előrecsomagolt, olyan adagolható formában (kapszula, tabletta, adagolható por, adagolható folyadék stb.) kerülnek forgalomba, amely kis mennyiség adagolására alkalmas.
C-vitaminok a laborban
Bár az étrend-kiegészítő nem minősül gyógyszernek, kémiai analitikai vizsgálata során a gyógyszeriparban alkalmazott szemléletet szükséges követni, mivel a hatóanyag-leadás jellege nem függhet a termék jogi besorolásától: a fogyasztói elvárás egy retard termék esetében azonos, függetlenül attól, hogy azt gyógyszerként vagy élelmiszerként/étrend-kiegészítőként hozzák forgalomba. A tablettából az idő során felszabaduló C-vitamin mennyiségét az ún. kioldódás-vizsgálattal ellenőrzik.
A hatóanyag leadásának szempontjából a szájon át szedhető gyógyszerformák három csoportra oszthatók:
- Az „azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerforma” az esetek többségében azt jelenti, hogy a hatóanyagnak legalább 80%-a kioldódik a megadott időn – rendszerint 45 percen – belül vagy ennél rövidebb idő alatt. A gyógyszerek és az étrend-kiegészítő tabletták/kapszulák jelentős része ide tartozik.
- A „nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformák” – hétköznapi nevén retard – közé tartozó készítmények a kioldódás kezdetétől folyamatosan adják le a hatóanyagot, ez időben több órára is elnyúlik.
- A „késleltetett hatóanyag-leadású gyógyszerformák” jellemzője, hogy a hatóanyagot szabályozottan, késleltetve adják le (például gyomornedv ellenálló tabletták). A hatóanyag felszabadulása történhet frakcionálisan vagy „egy csomagban”.
A vizsgálati módszer és a paraméterek rövid összefoglalása
A vizsgálatokat két lépcsőben végzik el.
- Az első lépés a C-vitamin kioldása. Ekkor hat darab, speciális üvegedénybe töltenek 900-900 ml 0,1 mol/liter sósav oldatot. Az oldatokat 37 ±0,5 °C-on tartják, és az edényekbe nyúló keverőlapátokkal kevertetik, percenként 75-ös fordulattal. A vizsgálandó mintából tesznek egy-egy szemet ezekbe a kevertetett, temperált sósav oldatokba, és meghatározott időpontokban (30; 60; 120; 240 és 360 perc) mintát vesznek.
- Ezt követően ezekben a vett mintákban meghatározzák a bennük lévő C-vitamin mennyiséget. A vizsgálathoz nemzetközi szabványt alkalmaznak, amely során az elemzendő mintát megfelelő előkészítés után HPLC módszerrel (nagynyomású folyadékkromatográfia) a C-vitamint elválasztják a többi jelenlévő komponenstől, és meghatározzák annak pontos mennyiségét.
Eredmények értékelése
Az alábbi ábrán három görbe szemlélteti, hogy egyes készítmények esetében az első 30-60 percben a tablettákból a hatóanyag-tartalom (C-vitamin) több mint 90%-a gyakorlatilag már a kioldódott. Ilyen esetben ezen eredmények megerősítésére további méréseket végeznek. Amennyiben a megismételt vizsgálat igazolja az első mérés eredményét, úgy a termék nem felel meg a retard készítményektől elvárható követelményeknek. E tény hatósági intézkedést tesz szükségessé.
Retard C-vitamin készítmény kioldódási görbéje