Az állatgyógyászati készítmények gyártása szigorú előírások alapján történik, a címkén, a csomagoláson és a használati utasításon pedig kötelező feltüntetni bizonyos információkat. Nézzük, milyen szabályok vonatkoznak a kutyaféreghajtó készítményekre!
A kutyáknak szánt féreghajtó készítmények állatgyógyászati készítménynek minősülnek, engedélyezésük jelenleg a 128/2009 (X.6.) FVM rendelet alapján történik.
Állatgyógyászati készítmények gyártása
A készítmények és a hatóanyagok gyártását és a késztermék minőségellenőrzését csak a Nébih által kiadott gyógyszergyártási engedély és GMP (helyes gyártási gyakorlat) igazolás alapján lehet végrehajtani. Az előállítónak gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie. A Nébih a gyógyszergyártási engedélyekről rendszeresen frissített nyilvántartást vezet a honlapján. Egy adott készítmény előállításához az üzemnek gyártási joggal kell rendelkeznie. További feltétel, hogy a gyártáshoz megfelelő szakképzettséggel rendelkező személyt foglalkoztassanak.
A Nébih kockázatbecslés alapján végez helyszíni ellenőrzéseket a készítmények előállítóinál, melyek során elsősorban azt vizsgálja, hogy a gyártók a GMP feltételeket betartják-e, és a meghatalmazott személy jogkörében megfelelően jár-e el.
Címke és használati utasítás
A külső csomagoláson és a használati utasításban is vannak olyan kötelezően feltüntetendő elemek, amelyeknek minden állatgyógyászati készítményen szerepelniük kell. A teljesség igénye nélkül ezek közül kiemelünk néhányat, amelyek hasznos információval szolgálnak számunkra.
A külső csomagoláson, kötelező feltüntetni a hatóanyag-tartalmat, a gyógyszerformát, a célállatfajt, a javallatokat (ha nem vényköteles a termék), az adagolást, az alkalmazás módját, a lejárati időt (évszám és hónap), valamint a különleges tárolási előírásokat. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe, a forgalomba hozatali engedély száma és a gyártási tétel száma is kötelezően feltüntetendő elem a csomagoláson. Amennyiben vényköteles a készítmény, szerepelnie kell a „Kizárólag állatorvosi vényre adható ki!” kifejezésnek is.
Állatgyógyászati készítményt csak akkor hozhatnak forgalomba, ha jóváhagyott használati utasítás tartozik hozzá, amelynek magyar nyelvűnek kell lennie. A használati utasítás részletesebben mutatja be az adott készítményt, tehát kötelező feltüntetni például a terápiás javallatokat, az ellenjavallatokat és mellékhatásokat, az adagolást célállatfajonként, a helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatást, a különleges figyelmeztetéseket, valamint a törzskönyvi számot is.
Forrás: 128/2009 (X.6.) FVM rendelet